依据国家药品监督管理局发布的《生物相似药研制与点评技术指导准则（试行）》中的界说，生物相似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的医治用生物制品。生物相似药是对原研药的拷贝，在原研药专利维护到期之后，生物相似药方可获得批阅。

　　自FDA发动生物相似药批阅程序逾十年来，仅有66%的获批产品完成商业化。到2025年第一季度，FDA已同意73个生物相似药，其间48个投入商场（第一季度新增10项获批及5项上市）。

　　我国生物相似药职业的起步虽较欧美国家晚，但开展势头迅猛。据医药魔方NextPharma数据库、PharmaGO数据库，自2019年2月NMPA同意首款生物相似药利妥昔单抗（汉利康）以来，到2024年4月23日，我国共有14种按新的注册分类获批的生物相似药种类（按通用名核算，仅重视多肽、交融蛋白、抗体类药物，胰岛素类产品未归入），而且已有多款我国企业开发的生物相似药成功在欧美商场获批。

　　从布局生物相似药的企业来看，既有恒瑞、正大天晴、齐鲁等传统Pharma企业，也有信达生物、博锐生物、君实生物、复宏汉霖、博安生物等顶着明显Biopharma标签的新兴力量。或许各家企业入局开发生物相似药的初始战略目标不完全相同，但模棱两可的是，生物相似药在各家企业的开展中都有着十分重要的含义。

　　中投工业研讨院发布的《2025-2029年我国生物相似药工业深度调研及出资远景猜测陈述》共十一章。首要介绍了生物相似药的界说、特性及相关概念等，其次剖析了生物相似药开展环境及生物制药工业的开展现状及远景，接着剖析了生物相似药职业的详细开展情况，然后详细介绍了单抗及其相似药的开展情况。随后，陈述对国内外生物相似药要点企业经营情况做了介绍剖析，最终对生物相似药的出资机会和危险进行了剖析并对生物相似药的开展前途及趋势做了科学的猜测。

　　3.2.3生物药研制管线.32023-2025年我国生物医药工业高质量开展剖析

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